【關注!】《藥品管理法修訂草案》二審強調重典治亂

提供者:  來源:北京帝康醫藥投資管理有限公司   時間:2019-12-25  
? ? ? ? 4月23日下午,十三屆全國人大常委會第十次會議在北京人民大會堂閉幕。
? ? ? ? 會議對藥品管理法修訂草案和疫苗管理法草案進行了第二次審議。常委會組成人員指出,要堅持重典治亂,把“四個最嚴”寫進法律,建立覆蓋全過程全鏈條的法律制度,確保人民群眾用藥安全、有效、可及。
下面小編帶您詳細了解一下本次《藥品管理法》修訂草案的主要問題和修改情況審議結果:
4月20日,全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌對《藥品管理法(修正草案)》主要問題和修改情況作出匯報,審議結果總結如下:
? ? ? ??? 將藥品行業的改革成果和行之有效的做法上升為法律
? ? ? ??? 將修正草案改為修訂草案
? ? ? ??? 鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新,支持對人體具有多靶向、系統性調節干預功能的新藥研究。
? ? ? ??? 開展藥物臨床試驗應當符合倫理原則,并明確倫理委員會的設立和職責。
? ? ? ??? 開展藥物臨床試驗應當如實說明風險,取得受試者同意,保護受試者合法權益。
? ? ? ??? 對正在開展臨床試驗的符合條件的藥物,可免費用于臨床試驗機構內的其他病情相同的患者。
? ? ? ??? 申請人應當提供真實、充分、可靠的研究數據、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。
? ? ? ??? 對符合條件的急需藥物可以附條件批準。
? ? ? ??? 經過批準,藥品上市許可持有人可以轉讓藥品注冊證書,并明確受讓方的條件和義務。
? ? ? ??? 對藥品生產過程中的變更實行分類管理,重大變更應當審批,其他變更應當備案或者報告,并應當對變更事項的影響進行全面評估、驗證。
? ? ? ??? 藥品網絡銷售第三方平臺提供者應當備案,履行資質審查、制止和報告違法行為、停止提供網絡銷售平臺服務等義務,并明確不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。
? ? ? ??? 藥品上市許可持有人應當主動開展藥品上市后研究。
? ? ? ??? 藥品上市許可持有人應當開展不良反應監測,對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。
? ? ? ??? 藥品上市許可持有人應當對附條件批準的藥品采取相應風險管理措施,在規定期限內完成相關研究工作。
? ? ? ??? 藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。
? ? ? ??? 藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系,配備質量負責人獨立負責藥品質量管理。
? ? ? ??? 藥品上市許可持有人應當與受托進行藥品生產、經營、儲存、運輸的企業簽訂協議,保證這些企業持續具備質量保障和風險管理能力。
? ? ? ??? 國家對藥品價格進行監測,必要時開展成本價格調查,加強藥品價格監督檢查,依法查處藥品價違法行為,維護藥品價格秩序。
? ? ? ??? 國家實行短缺藥品預警和清單管理制度。
? ? ? ??? 國家鼓勵短缺藥品的研制和生產,對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批。
? ? ? ??? 國務院有關部門可以對短缺藥品采取適當的生產、價格干預和組織進口等措施,保障藥品供應。
? ? ? ??? 藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業應當履行社會責任,保障藥品的生產和供應。
? ? ? ??? 增加應收處罰的行為種類。對未按照規定開展藥品不良反應監測或者報告,境外企業在中國境內設立的藥品上市許可持有人代表機構或者指定的企業法人未依法履行相關義務,藥品網絡銷售第三方平臺未履行資質審查、報告違法行為、停止提供網絡銷售平臺服務等義務以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行為,增加規定相應的法律責任。
? ? ? ??? 加大處罰力度。對無證生產經營藥品、生產銷售假藥劣藥等違法行為的罰款倍數予以提高,提高罰款額度。落實處罰到人,對從事生產銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,增加依法追究刑事責任的規定;對依法不認為是犯罪或者不構成犯罪的,增加可以給予行政拘留的規定。
? ? ? ??? 增加懲罰性賠償。生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售,造成死亡或者健康嚴重損害的,受害者可以主張相應的懲罰性賠償。
大眾關注:
? ? 4月23日,會議結束后有部分媒體稱,藥品管理法和疫苗管理法表決未通過,“誤解”二次審議結果。小編特查閱了相關立法規定,供大家了解。
? ? 根據《中華人民共和國立法法》的規定,法律制定大致有提出法律案、審議、修改、表決、發布等幾個階段。第二十九條則明確指出:列入常務委員會會議議程的法律案,一般應當經三次常務委員會會議審議后再交付表決。
下面小編帶您一起回顧《藥品管理法》的歷次修訂和修正:
? ? ? ??1984年9月20日,《藥品管理法》(原名為《藥政法》)頒布,1985年7月1日起施行。
? ? ? ??2001年2月28日,修訂后的《藥品管理法》發布,2001年12月1日起施行。
? ? ? ??2013年12月28日,《藥品管理法》進行第一次修正,2013年12月28日起施行。
? ? ? ??2015年4月24日,《藥品管理法》進行第二次修正,自公布之日起施行。
? ? ? ??2017年10月23日,《〈藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》發布。
? ? ? ??2018年10月26日下午,十三屆全國人大常委會第六次會議在北京人民大會堂閉幕。會議對《藥品管理法》修正案進行了第一次審議。
? ? ? ??2018年11月1日,中國人大網公布《藥品管理法(修正草案)》全文,并于11月1日~12月1日征求各界意見。
? ? ? ??2019年4月23日,十三屆全國人大常委會第十次會議在北京人民大會堂閉幕。會議對對《藥品管理法》修訂草案進行了第二次審議。
? ? ? ??《藥品管理法》的立法史,一方面反映了藥品監管理念對法律制度的影響力;另一方面,也體現了通過創新法律價值觀不斷推動藥品監管體制的改革。
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